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如何正确解读FDA关于婴幼儿或孕妇使用全麻药物

 2019-10-03 08:57  


原标题:如何正确解读如何正确解读FDA关于婴幼儿或孕妇使用全麻药物FDA关于婴幼儿或孕妇使用全麻药物或者镇静药的警告来看美国妇产科医师学会的临床通报!

本领域属于不断发展变化的专业医疗范畴,年轻医生应该定期进行知识更新。美国妇产科医师学会(ACOG)也会关注这些重要的发展变化,必要时会更新专业指南。

在2016年12月14日,美国FDA发布了药品安全通报。通报指出:FDA评估审查产生关于婴幼儿或孕妇使用全麻药物或者镇静药的新警告(1,2)。在这份声明中,FDA将要求在提到的这些全麻药物和镇静药物上增加这些安全警告。FDA警告说,“对于3岁以下婴幼儿或第三孕期孕妇,手术中多次或者长时间使用全身麻醉药或者镇静药物有可能影响到小儿大脑发育。”

关于FDA的这份警告,ACOG表示了极大关切,认为该警告存在一些重要缺陷:

1)聪明孩童研究项目,即减轻婴幼儿麻醉相关神经毒性研究项目(StrategiesforMitigatingAnesthesia-RelatedNeurotoxicityinTots,SmartTots),仅为儿科研究,其研究群体并未包括代怀孕妇女;

2)由于这些研究的临床意义并不明确,ACOG担心FDA的这份警告有可能导致医务人员在对孕妇人群提供有指针的医疗服务时畏手畏脚;

3)在发布这份安全警告之前,FDA并没有向ACOG寻求建议;此外,ACOG或者其他妇产科医生也未参与该安全警告的制定。基于目前证据,ACOG继续建议,孕期妇女(无论哪个孕期),在接受任何可能需要使用全身麻醉药物或镇静药物的医疗治疗时,都应该寻求专业建议来评估治疗的风险与利益关系。对于那些可能使用到上述药物的外科手术或治疗,只要该治疗存在医疗适应症,就应该向孕期妇女提供(3)。

(一)资料缺陷

根据FDA的通报:业已发表的研究显示,孕妇、幼年动物和儿童在接受超过3小时全麻药物或者镇静药物会导致大脑神经细胞的大量死亡。在该通报结尾的资料如何正确解读FDA关于婴幼儿或孕妇使用全麻药物小结部分,详细的罗列了那些可以明显得出该警告结论的研究。在非临床研究,第三孕期的灵长目动物暴露于24小时或者5小时的异氟烷联合笑气或者5小时的异丙酚,会导致神经元死亡。而在临床研究,并没有有关孕妇的资料,仅有的资料是暴露于全麻药物的婴幼儿。ACOG没有见到任何有关孕妇的相关研究来支持这项FDA声明,因此,该FDA安全警告存在非常明显的证据资料缺陷。

(二)临床应用:局限与担心

上述提到的研究,其更加广泛的临床影响并非一目了然。孕妇可能因接受非产科手术或者在特定情况下的分娩而需要接受全身麻醉。在孕期接受非产科手术,往往意味着该手术具有很强的医疗指征。因分娩(包括剖宫产术)而提供镇痛,通常使用的是区域麻醉、而非全麻。在这两种情况下,孕妇及胎儿因为全身麻醉药物或者镇静药物带来的不利影响微乎其微。例如,分娩过程中使用全麻(而非区域麻醉)时,即便产科并发症可能会导致麻醉时间延长,胎儿也会在麻醉药物暴露导致潜在的有害结果出现之前娩出。对于镇静剂,孕妇理论上会因为非产科原因(诸如外伤或者疼痛),或者在生产时,由于没有使用区域镇痛/麻醉,而可能接受镇静治疗。然而,在这种情况下,胎儿镇静剂的暴露时间不可能达到动物实验研究中所提到的有害范围。

FDA提到,“医务人员应该平衡幼儿和孕妇在接受麻醉时的风险利益,特别是对于那些可能超过3小时的外科治疗”。ACOG同意并支持这一提法。ACOG认为应当向病人说明任何潜在的风险。然而,在风险证据并不确切,以及达到胎儿暴露损伤阈值可能性极低的情况下,FDA这种将安全警告贴标签于药物的要求,可能会导致医生或者病人,抗拒使用本该使用的药物,拒绝原本应该的治疗。由此带来诸多问题:推迟那些有医疗适应症的手术,甚至拒绝治疗或者替代采用妥协疗法,以及给病人带来不必要的不适或者疼痛。此外,该警告也直接与现行实践、临床指南和当下的治疗规范相违背(3)。

(三)ACOG及妇产科医生参与

FDA安全警告表明,FDA通过一些专家会议或者一些科学研究,诸如SmartTots,调查了全麻药物和镇静药物潜在的风险。然而FDA并没有向ACOG、妇产科医生或者其它产科医务人员寻求专业建议;毫无疑问,只有考虑了这些专业建议才有助于产生更加有价值的安全警告。

(四)总结

1.该FDA安全警告是基于动物和小儿研究;声明中提到的孕妇安全警告目前尚无资料支持。

2.这些研究的临床影响尚不得而知。此外,孕妇及其胎儿在该FDA安全警告里提到的时间期限内,受全麻药物或者镇静药物有害影响的可能性极低。

3.FDA并没有寻求ACOG和妇产科医生的专业建议,而这些专业建议将有助于产生更加有价值的安全警告。

4.ACOG担心该FDA警告会妨碍医务人员向孕妇提供有医疗指征的治疗。

5.妇产科医生或者其它产科医务人员应该继续遵循ACOG现有的临床指南,见:专家建议474,代怀孕期间的非产科手术。

6.发布影响产科医疗实践的安全声明,ACOG、妇产科医生或者其它产科医务人员的参与非常重要。

参考文献

1.U.S.FoodandDrugAdministration.FDADrugSafetyCommunication:FDAreviewresultsinnewwarningsaboutusinggeneralanestheticsandsedationdrugsinyoungchildrenandpregnantwomen.SilverSpring(MD):FDA;2016.Availableat:RetrievedDecember16,2016.

2.U.S.FoodandDrugAdministration.FDAstatementfromDr.JanetWoodcock,directorofFDA’sCenterforDrugEvaluationandResearch,onnewsafetyinformationonanesthesiauseinyoungchildrenandpregnantwomen.SilverSpring(MD):FDA;2016.Availableat:RetrievedDecember16,2016.

3.Nonobstetricsurgeryduringpregnancy.CommitteeOpinionNo.474.AmericanCollegeofObstetriciansandGynecologists.ObstetGynecol2011;117:420-1.

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作者:朱斌北京大学国际医院麻醉科副主任

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